FDA одобрило новую вакцину против пандемического вируса

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую и единственную адъювантную вакцину на клеточной основе для обеспечения активной иммунизации против штамма вируса гриппа А H5N1.

Вакцина против гриппа А (H5N1) моновалентная, адъювантная (Audenz, Seqirus), предназначена для применения у лиц в возрасте от 6 месяцев.  Она предназначена для широкого использования с целью защиты населения США и может использоваться для оказания первой помощи в случае пандемии.

"Пандемические вирусы гриппа могут быть смертельными, к тому же могут быстро распространяться, что делает производство безопасных, эффективных вакцин необходимым", - сказал директор BARDA Рик Брайт.

"Одобрение вакцины Audenz представляет собой ключевой шаг вперед в области профилактики гриппа и готовности к пандемии, сочетая передовые клеточные технологии производства и адъювантные технологии", - отметил Рассел Бассер, главный научный сотрудник и старший вице-президент по исследованиям и разработкам Seqirus. "Эта вакцина против пандемического гриппа является примером инновационных технологий, которые могут помочь обеспечить быстрое реагирование во время чрезвычайной ситуации пандемии."

При регистрации вакцины Audenz использовался ускоренный процесс, применяемый в случаях необходимости лечения серьезных состояний и решения неудовлетворенных медицинских потребностей.