Фибрилляция предсердий (ФП) часто встречается у пожилых людей с ослабленным здоровьем и связана с повышенным риском инсульта и системной эмболии. Хотя пероральные антикоагулянты связаны со снижением этого риска, данных о безопасности и эффективности пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК) у «хрупких» пациентов нет. В связи с этим было проведено исследование, направленное на описание клинических исходов пациентов с ФП «ENGAGE AF-TIMI 48».
Постфактум проведен анализ 20 867 участников исследования «ENGAGE AF-TIMI 48», что составило 98,8% от рандомизированных. В этом двойном слепом исследовании сравнивались две схемы приема Эдоксабана (ПOAК) с Варфарином. В соответствии со стандартизированным индексом, основанным на модели кумулятивного дефицита, участники были классифицированы как здоровые, пациенты со слабость легкой степени тяжести, средней степени тяжести и тяжелой слабость. Первичной конечной точкой эффективности был инсульт или системная эмболия, а конечной точкой безопасности было сильное кровотечение.
Пятая часть (19,6%) исследуемой популяции – «хрупкие» пациенты (соответствие: n = 4459, слабость легкой степени тяжести: n = 12326, слабость средней степени тяжести: n = 3722, тяжелая слабость: n = 360). В среднем за период наблюдения риск инсульта или системной эмболии увеличивался на 37% (скорректированный коэффициент корреляции 1,37, 95% ДИ 1,19–1,58) и большого кровотечения на 42% (скорректированный коэффициент корреляции 1,42, 1,27–1,59) на каждые 0,1 увеличение индекса «хрупкости». Эдоксабан был связан с эффективностью, аналогичной Варфарину во всех категориях слабости, и более низким риском кровотечения, чем Варфарин, у всех пациентов, кроме тех, кто живет с тяжелой болезнью.
Таким образом, Эдоксабан был так же эффективен, как Варфарин, при всех видах слабости, но был связан с более низкой частотой кровотечений, за исключением пациентов с тяжелой слабостью. В целом, с увеличением хрупкости увеличивался риск инсульта и кровотечения. Необходимы качественные рандомизированные контрольные исследования, посвященные конкретным заболеваниям, в качестве руководства по лечению этой уязвимой группы населения.
